Презентація на тему:
Клінічна формація

Клінічна фармація - основа раціонального застосування лікарських засобів.Клінічні методи оцінки ефективності ліків. Хронофармакологія: загальні поняття.

Клінічна фармація - інтегративна прикладна наука, що поєднує фармацевтичні і клінічні аспекти лікознавства, головною задачею якої є створення надійних теоретичних основ і методологічних підходів раціонального застосування лікарських препаратів.

Зв'язок клінічної фармації з клінічними і теоретичними дисциплінами Клінічна фармація Експериментальна фармакологія Експериментальна фармакотерапія Клінічна фармакотерапія Фармакокінетика і фармакодинаміка у інтактних тварин Фармакокінетика і фармакодинаміка в умовах експериментальних моделей захворювань Фармакокінетика і фармакодинаміка у здорової і хворої людини Клінічна фармакологія є науковою і доказовою основою фармакотерапії Фізіологія, патологічна фізіологія, Біохімія, мікробіологія

Мета викладання клінічної фармації Підготовка спеціалістів-провізорів, що володіють достатнім обсягом теоретичних знань та практичних навичок для проведення сумісно з лікарем роботи по забезпеченню максимально раціональної медикаментозної терапії у конкретного хворого, а також для здійснення фармацевтичної опіки пацієнтів в аптеці.

У клінічній фармації використовується система понять і термінів -номенклатура лікарських засобів. Найважливішими з них є типи назв ліків: „хімічна назва”, “міжнародна непатентована назва”, „патентова (торгова, фірмова) назва”. Хімічна назва– відображає структуру молекули.

Міжнародна непатентована назва (МНН, генерична, дженерична): - утворюється за міжнародно визнаними правилами. “- оксацин” – фторхінолони “- прил” – інгібітори АПФ Вона використовується у медичній і науковій літературі, її повинен знати і використовувати в першу чергу кожен лікар і провізор

Патентова (торгова) назва має свої особливості: - належить фірмі виробнику - велика кількість найменувань - «прив’язаність» пацієнтів до торгових назв Приклад: хімічна - 1 -ізопропіламіно-3- (1-нафтаолеїнокси)-2 реопол МНН (генерична) – пропранолол Торгові (патентові) Індерал – АстраЗенека (Швеція) Обзідан - Гермед (Німеччина) Анаприлін (Росія)

Фармакологічний засіб – речовина (чи суміш речовин) із встановленою фармакологічною активністю, які є суб'єктом клінічних досліджень.

Лікарська речовина – індивідуальна хімічна сполука або біологічна речовина, дозволена до застосування

Лікарський засіб (ліки) – фармакологічний засіб, дозволений відповідним органом країни в установленому порядку до застосування з метою лікування, попередження чи діагностики у людини чи тварин. Лікарський препарат – лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Лікарська форма – зручний для використання стан, який придається лікарському засобу, при якому досягається клінічний ефект.

Діюча речовина – компонент(и) фармакологічних чи лікарських засобів, що має терапевтичну, діагностичну чи профілактичну дію.

Основні задачі клінічної фармації засвоєння загальної синдромології і а клінічної симптомології найбільш поширених захворювань в клініці внутрішніх хвороб; - засвоєння основних принципів симптоматичної лікарської терапії захворювань і патологічних станів, при яких можливе самолікування, - засвоєння загальної методології та принципів вибору лікарських препаратів для ефективної та безпечної лікарської терапії, враховуючи функціональний стан хворого та фармакологічні особливості препарату; - придбання необхідних теоретичних знань та навичок для здійснення фармацевтичної опіки пацієнтів; - вивчення факторів ризику розвитку та клінічних проявів побічної дії лікарських засобів та їх комбінацій; - засвоєння принципів оцінки ефективності та безпечності застосування конкретних фармакологічних груп та лікарських препаратів під час проведення к клінічної апробації; - засвоєння навичок придбання, аналізу та подання інформації про фармакологічні властивості лікарських препаратів; - ознайомлення з принципами медичної деонтології, етичними нормами поведінки провізора в клініці, взаємовідношеннями провізора та лікаря, провізора та хворого, - ознайомлення з основними видами медичної документації та методами клінічного обстеження хворих.

Основні принципи клінічної фармації І. Ефективність ІІ. Безпечність ІІІ. Мінімальність IV. Індивідуальність

Предметом вивчення клінічної фармації є: 1. Фармакодинаміка ЛЗ 2. Фармакокінетика ЛЗ 3. Взаємодія ЛЗ 4. Побічна дія ЛЗ 5. Методи оцінки ефективності і безпечності ЛЗ 6. Фармакоепідеміологія 7. Фармакоекономіка 8. Вплив ЛЗ на якість життя 9. Комплаєнтність 10. Клінічні дослідження ЛЗ 11. Формулярна система.

Терапевтичний моніторинг ліків (ТМЛ) Спостереження за концентрацією ЛЗ в крові, що має наступну мету: а) установка відповідності його терапевтичному діапазону б) вироблення рекомендацій щодо корекції дози, яка вводиться конкретному хворому

Препарати, які підлягають моніторуванню: Якщо є пряма залежність “концентрація-ефект” Якщо є пряма залежність “концентрація-токсичність” Якщо у них низький терапевтичний індекс, тобто вузький діапазон між терапевтичною і токсичною кконцентраціями

Класифікація сучасних лікарських форм

Лікарські форми з контрольованим вивільненням Оральні форми (капсули, таблетки) Нашкірні форми - трансдермальні системи (пластирі, диски), які дозволяють контролювати дозування лікарських засобів шляхом регулювання площі пластиря чи диска (нітрогліцерин, скополамін) Парентеральні форми подовженої дії (ефіри, солі, суспензії, імплантанти).

Оральні терапевтичні лікарські системи пролонгованої дії В основі їх будови лежать спеціальні технології, що забезпечують сповільнене вивільнятися лікарської речовини з постійною швидкістю протягом довгого часу (slow release, extended release). Ретардні лікарські форми не підлягають дробленню, якщо відсутня розділова смужка, оскільки при цьому втрачаються їхні властивості. За допомогою різних технологій ретардування створено чотири оральні лікарські форми пролонгованої дії: Таблетки ретард (slow-release, extended release) з пошаровим вмістом речовини і біополімеру 12- і 24-годинної дії розроблені для: антагоністів кальцію (ніфедипін SR, фелодипин ER, дилтиазем SR), теофіліну, індапаміду, НПЗЗ (диклофенак), нітратів (ізосорбіду динітрат, ізосорбіду мононітрат), пентоксифіліну, хінідину (хінідин сульфат), новокаїнаміду (прокаїнаміду гідрохлорид), β-адреноблокаторів (метопролол, окспренолол); Капсули ретард (розчинні капсули з мікрогранулами речовини, покритии біополімерною оболонкою, 12 і 24-вартової дії) представлені наступними ЛЗ: антагоністи кальцію (дилтіазем РР, ісрадипін SRO, верапаміл SR), НПВС (диклофенак), β-адреноблокаторів (пропранолол); Таблетки ретард з двофазним вивільненням 12-годинної дії містять швидкорозчинну і повільнорозчинну фракції речовини і представлені ніфедипіном SL; Шлунково-кишкові (гастроінтестинальні) терапевтичні системи - таблетки і капсули 24-годинної дії, покриті нерозчинною напівпроникною оболонкою, з контрольованою швидкістю вивільняється речовини: ніфедипін-GITS (gastrointestinal therapeutic system), верапаміл-SODAS (spheroidal oral drug-absorbtion system).

Критерії вибору лікарської форми для конкретного хворого Стан хворого Перебіг захворювання (гострий, хронічний) Вік хворого Стать Фінансові можливості

Методи оцінки ефективності і безпечності застосування лікарських препаратів 1. Лабораторні: визначення концентрації препарату в крові; клінічні аналізи крові, сечі і т. п.; копрограма; дослідження біохімічних бактеріологічних і імунологічних показників і т. д. 2. Параклінічні (інструментальні): електрокардіографія, ехокардіографія, електроенцефалографія, рентгенографія, фіброгастроскопія, спірометрія і т. д. 3. Клінічні: врахування динаміки стану хворого і небажаних реакцій на препарат. В деяких випадках дуже значущим може виявитися щоденна оцінка лікування самим хворим. Оцінка названих критеріїв при тривалому застосуванні препаратів повинна здійснюватися до, на початку і під час лікування. При зміні режиму дозування і при використанні препаратів з малою широтою терапевтичної дії проведення такого контролю украй необхідне.

Оригінальні (брендові) і генеричні препарати Оригінальний (брендовий) лікарський препарат – це препарат, який є виключною власністю компанії, яка його розробила, або власністю компанії – власника першої ліцензії на продажу. Активна речовина оригінального препарату має патент, отриманий в установленому законом порядку. До завершення терміну дії патенту ніяка інша фармацевтична компанія не в праві синтезувати чи використовувати цю активну речовину в комерційних і некомерційних цілях.

Генеричний лікарський препарат, або препарат-генерик – це лікарський препарат, термін дії патентного захисту на активну речовину якого закінчився і він (вірніше активна речовина), не є виключною власністю фармацевтичної компанії, яка його розробила чи була власником першої ліцензії на його реалізацію. Препарат-генерик містить активну лікарську речовину, ідентичну відповідній лікарській речовині оригінального препарату, однак допоміжні речовини (барвники, смакові добавки тощо), форма таблеток, технологія виробництва препаратів-генериків можуть відрізнятись від оригінальних.

Вимоги до генеричного лікарського препарату Генеричний лікарський препарат повинен відповідати наступним вимогам: містити ту ж активну речовину, що і оригінальний лікарський препарат; бути ідентичним оригінальному лікарському препарату по силі дії; мати ті ж показання до застосування, що оригінальний лікарський препарат; бути біоеквівалентним оригінальному препарату (тобто після перорального прийому тієї ж кількість лікарського засобу, що й оригінального, концентрація в крові повинна бути такою, що й при прийомі оригінального засобу).

Біодоступність ліків Біодоступність - частина препарату, що потрапила в системний кровотік при пероральному, внутрішньом'язовому, підшкірному або інгаляційному шляху введення. При внутрісудинному введенні біодоступність становить 100%. При інших шляхах введення (навіть при внутрішньом'язовому і підшкірному) біодоступність майже ніколи не досягає 100%, оскільки ліки повинні пройти через ряд біологічних мембран клітин (слизової оболонки шлунка, печінки, м'язів і т. д.), і лише частина його потрапляє в системний кровотік.

Фактори, що впливають на біодоступність: шлях введення препарату; - індивідуальні особливості організму хворого; - стан шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, печінки, нирок; - біофармацевтичні чинники (лікарська форма її склад, особливості технології виробництва препарату).

Типи еквівалентності лікарських засобів Хімічна еквівалентність Фармацевтична еквівалентність Біоеквівалентність Терапевтична еквівалентність

Фармацевтично еквівалентні лікарські препарати - препарати в однаковій лікарській формі, які містять одні і ті ж активні субстанції в однаковій кількості, що відповідають вимогам одних і тих же або схожих стандартів. (Фармацевтично еквівалентні препарати можуть відрізнятися за ступенем всмоктування, тому вони не обов'язково будуть біоеквівалентними)

Фармацевтично альтернативні лікарські препарати - препарати, які містять однакову лікарську речовину, але відрізняються по хімічній формі цієї речовини (є різними солями, ефірами або комплексами цих речовин) або ж відрізняються лікарською формою або ж силою дії.

Терапевтично еквівалентні лікарські препарати - препарати, які містять однакову активну субстанцію або лікарську речовину і володіють однаковою ефективністю і безпекою. (Терапевтично еквівалентними лікарські препарати можуть вважатися тільки в тому випадку, якщо вони фармацевтично еквівалентні.)

Сучасна концепція самолікування Самолікування - це використання споживачем лікарських препаратів, що знаходяться у вільному продажу, для профілактики і лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних їм самим. На практиці поняття самолікування включає також лікування членів сім'ї і знайомих, особливо коли справа торкається лікування дітей ВООЗ

Об'єктивні причини розвитку концепції самолікування в сучасних умовах 1. Зменшення державної участі в питаннях охорони здоров'я населення у зв'язку із значним подорожчанням системи охорони здоров'я 2. Підвищення ролі пацієнтів в збереженні свого здоров'я

Позитивні моменти впровадження концепції самолікування в структуру охорони здоров'я • економія часу і засобів пацієнтів; • зменшення навантаження на лікувально-профілактичні установи і лікарів; • економія бюджетних засобів; • потреба системи охорони здоров’я у фахівцях нового покоління - клінічних провізорах; • активне впровадження в практику аптечних установ фармацевтичної опіки; • збільшення прибутку аптечних установ; • активна участь лікарів у формуванні номенклатури ОТС-препаратів.

Негативні моменти впровадження концепції самолікування небезпека невчасного звернення до лікаря високий ризик ускладнення захворювань високий ризик ускладнень від застосування медикаментів

Необхідні умови впровадження концепції відповідального самолікування 1. Створення державної організаційної структури управління реєстрацією і рухом безрецептурних лікарських препаратів в Україні і визначення її функцій. 2. Розробка і затвердження нормативних документів відносно самолікування і відпуску лікарських засобів без рецепту лікаря. 3. Розробка Положення про фармацевтичного ринку ОТС-препаратів і відповідального самолікування безрецептурний відпуск лікарських засобів населенню України. 4. Моніторинг вітчизняного

Рецептурні і безрецептурні препарати (ОТС-препарати) Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати - від англ. оvег the counter) - обширна група ліків які пацієнт може отримати для самолікування прямо в аптеці (а деякі ліки і не тільки в аптеці) без рецепту лікаря. Вони поступають до хворого безпосередньо з рук провізора, минувши лікаря. Відповідно до положень Директиви Ради ЄС 92/ 26/ЄЄС всі препарати доступні для відпуску без рецепту, окрім випадків, якщо вони: можуть представляти пряму або непряму небезпеку, навіть при правильному застосуванні, але без спостереження лікаря; звичайно виписуються лікарем для парентерального застосування; застосовуються часто і в більшості випадків неправильно, у зв'язку з чим можуть представляти небезпеку для здоров'я людини; містять субстанції або інгредієнти, активність або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення.

Критерії віднесення препаратів до рецептурних чи безрецептурних 1. Відпуску по рецепту підлягають лікарські препарати, які можуть представляти пряму або непряму загрозу для здоров'я споживача у разі їхнього використання без лікарського контролю навіть при їхньому правильному застосуванні. 2. Відпуску по рецепту лікаря підлягають лікарські препарати, якщо багато споживачів часто використовують їх неправильно, внаслідок чого лікарські препарати можуть представляти пряму або непряму загрозу здоров'ю людини. 3. Відпуску по рецепту лікаря підлягають лікарські препарати, якщо в їхній склад входять субстанції, дія чи/або побічні ефекти яких вимагають подальшого вивчення. Відпуску по рецепту підлягають лікарські препарати, які лікар звичайно призначає для парентерального застосування (наприклад, внутрівенно).

В Україні робота із створення законодавчої бази для ліцензування і цивілізованого ринку продажу ОТС-препаратів проводиться з перших днів утворення незалежної держави. Наказом МОЗ України 233 від 25.07.97 р. затверджений Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні і які відпускаються без рецептів з аптек. В цей перелік включено 694 препарати (з урахуванням лікарських форм - 1067). Істотні зміни і доповнення в Перелік внесені Наказом МОЗ України 181 від 21.05.2002 р.

Найпоширеніші стани, які лікуються за допомогою безрецептурних препаратів головний біль простуда (кашель, риніт, болі в горлі, лихоманка) розлади збоку шлунково-кишкового тракту (печія, замки або діарея) розлади з боку центральної нервової системи (підвищена тривожність, емоційна лабільність, безсоння, підвищена стомлюваність) вугрова висипка м'язовий біль суглобовий біль порізи забої легкі опіки (у 2001 році західноєвропейський ринок безрецептурних ліків оцінювався сумою близько 17,8 млрд доларів, а світовий - 64 млрд доларів, річний приріст при цьому склав близько 13%)

Категорії пацієнтів, що вимагають підвищеної уваги провізора при відпуску рецептурних та безрецептурних ліків. Літні люди - вони в більшості країн є основними споживачами ліків, у тому числі безрецептурних. Через вікові особливості фармакокінетики у них частіше виникає побічна дія ліків, а в результаті застосування значного числа препаратів - проблема лікарської взаємодії. Діти - їм самим, крім батьків, потрібно роз'яснювати як необхідність застосування ліків, так і небезпеку, пов'язану з їх неправильним застосуванням. Раціонально роз'яснювати дитині (а не тільки її батькам) важливість своєчасного прийому ліків, її поєднання з їжею, особливості їх смаку і ін. Вагітні жінки - активні споживачі безрецептурних ліків. На жаль, інформація відносно тератогенної дії препаратів в даний час явно недостатня, тому єдиним гарантованим способом уникнути можливої несприятливої дії ліків на плід є попередження їхнього невиправданого використання. Годуючі матері - також вимагають особливої уваги провізора (фармацевта), оскільки ліки, поступаючи в молоко, можуть надавати несприятливу дію на дитину. Крім того, цілий ряд препаратів здатний впливати на продукцію молока. На жаль, дані про проникнення безрецептурних препаратів в молоко і їхні здібності впливати на дитину більшості провізорів мало відомі.

Поняття про фармацевтичну опіку Фармацевтична опіка – це комплексна програма взаємодії провізора і пацієнта на протязі всього періоду медикаментозної терапії, починаючи від моменту відпуску лікарського засобу до повного припинення його дії. Для здійснення фармацевтичної опіки при відпуску безрецептурних препаратів в аптеці провізор повинен виконати ряд обов'язкових дій, що передбачені вимогами належної аптечної практики (НАП): 1. Правильно оцінити проблему пацієнта 2. Забезпечити пацієнта безрецептурним лікарським засобом (засобами) 3. Забезпечити пацієнту подальше спостереження