Презентація на тему:
Шлях вдосконалення регуляторної політики українського фармацевтичного ринку

Заступник Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Косяченко Костянтин Леонідович Шлях вдосконалення регуляторної політики українського фармацевтичного ринку

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст Проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»: 1 - до ЗУ «Про лікарські засоби» Методи державного управління фармацевтичною галуззю не відповідають сучасним вимогам. Визначено шляхи державного управління у сфері обігу, повноваження посадових осіб органів державного контролю, введено нові поняття тощо. Прозорість та зрозумілість методів державного управління у сфері обігу лікарських засобів; - уточнення повноважень посадових осіб з урахуванням змін в діючому законодавстві; - введення нових понять до термінологічної бази Закону України «Про лікарські засоби». - до ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Не ефективний та не оперативний державний контроль якості лікарських засобів. Попередження суб’єктів за 10 днів про перевірку унеможливлює виявлення неякісних та фальсифікованих ліків. - виведення з під дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» здійснення державного контролю якості лікарських засобів; - до Кримінального кодексу України та Кримінально-процесуального кодексу України Відсутня кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів. Свідоме виробництво та ввезення фальсифікованих ліків. - введення кримінального покарання за фальсифікацію у вигляді штрафу до 34000 грн. або позбавлення волі на строк до десяти років; - до Кодексу України про адміністративні правопорушення Відсутня відповідальності за обіг фальсифікованих лікарських засобів. Безкарне виробництво та реалізація фальсифікованих ліків. з'явиться адміністративна відповідальність за фальсифікацію зі збільшеним розміром штрафу до 1700 грн.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 2 Проект Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» Розмір адмін.штрафів для правопорушників низький. Кількість та види порушень законодавства з питань обігу лікарських засобів постійно зростають. - збільшення розміру адміністративного штрафу за існуючі порушення до 1700 грн.; - передбачає адміністративну відповідальність за порушення вимог під час заняття медичною (фармацевтичною) діяльності.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 3 Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» Відсутній актуальний та адаптований до європейського законодавства порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів діє понад 12 років та потребує актуалізації Встановлення Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України який є аналогом європейського.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 4 Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. №1075» Відсутня державна програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів. Термін дії зазначеної державної програми минув, але її заходи потребують подальшої реалізації до отримання запланованого результату. Продовження строку дії Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки до 2014 року або до затвердження відповідної нової загально державної програми.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 5 Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження асортименту вітчизняних лікарських засобів на заміну критичного імпорту» Висока залежність України від імпортних лікарських засобів. Населення купує дорогі імпортні ліки. Висока залежність національного фармринку від трьох-чотирьох дистриб’юторів та відповідно низький рівень національної безпеки. Держава витрачає значні кошти на закупівлю імпортних ліків. Відсутні національні розробки (замовлення) та виробництво соціально орієнтованих ліків (діабетичні, онкологічні, протитуберкульозні та інші). Запровадження заходів по розробці державної програми заміщення імпортних лікарських засобів вітчизняними та зменшення залежності України від імпорту лікарських засобів.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 6 Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження системи стандартизації фармацевтичної галузі» Необхідно розробити та запровадити єдині стандарти у фармацевтичній галузі України, що врахують європейські настанови. Національна нормативно-технічна та нормативно-правова бази потребує гармонізації зі стандартами ЄС (GMP, GDP, GCP, GLP, GPP ). Запровадження єдиних стандартів у фармацевтичній галузі, що відповідають європейським стандартам та запровадження необхідної уніфікації; - схвалення Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження системи стандартизації фармацевтичної галузі», визначення Держлікінспекції державним замовником Програми.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 7 Проект постанови КМУ «Про збільшення статутного фонду державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» Необхідно забезпечити подальше існування та розвиток вітчизняного потужного наукового центру з досліджень та розробки лікарських засобів. Єдиний в СНГ науковий центр, який здійснив розробку всіх вітчизняних лікарських засобів знаходиться на межі банкрутства у зв’язку з відсутністю державних замовлень Виділення коштів на збереження наукового потенціалу світового рівня, забезпечення існування потужної наукової установи України з комплексної розробки лікарських засобів від діючої лікарської субстанції до готової лікарської форми з її промисловим впровадження; Проект постанова КМУ «Про поповнення статутного фонду державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» Існує значна заборгованість по заробітній платі перед працівниками ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції». - термінове погашення заборгованості по заробітній платі перед науковцями та іншими працівниками підприємства та визначенням порядку виділення відповідних коштів.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 8 Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів» Відсутня інформації про виробництво лікарських засобів в Україні. Держава не володіє інформацією стосовно реальних обсягів виробництва вітчизняних лікарських засобів та не в змозі вживати заходи щодо оперативного виявлення та вилучення з обігу фальсифікату. Запровадження звітності щодо обсягів виробництва лікарських засобів, заповнення внутрішнього ринку України та експорту; - оперативне отримання інформації про обсяг фармацевтичного ринку України; - вдосконалення системи боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 9 Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» Відсутній порядок збору та обробки інформації про ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні. Моніторинг (порядок отримання, обробки, узагальнення) інформації про ціни на ліки не закріплено на правовому рівні. Держава не володіє достовірною інформацією про ціни на ліки. Запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення; - оперативне отримання інформації про цінову ситуацію в фармації; - забезпечення можливості запровадження системи реімбурсації.

* № Назва проекту Проблема та її суть Короткий зміст 10 Проект постанови КМУ "Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення" Ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що відпускаються населенню або закуповуються з бюджетні кошти потребує регулювання. Здійснюється необґрунтоване зростання цін на лікарські засоби. Реєстрація граничних оптово-відпускних і роздрібних цін на всі життєво необхідні ліки, ліки які закуповуються за державні кошти;. - проведення експертизи заявлених цін, в т.ч. порівняння з даними відповідного моніторингу; - гранична роздрібна ціна формується з урахуванням рентабельності; - державне регулювання розповсюджується на всі лікарські засоби вітчизняного виробництва, які споживаються соціально незахищеними верствами населення; - заборона торгівлі і закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти, якщо ціна на них не зареєстрована.

* Довідково: Кількість міжнародних непатентованих назв (МНН), ціни на які підлягають державному регулюванню за діючим Національним переліком основних лікарських засобів – 215; у попередній редакції – 897. СКОРОЧЕННЯ БАЗИ РЕГУЛЮВАННЯ БІЛЬШЕ, НІЖ У 4 РАЗИ! Структура обсягу аптечних продаж у натуральному вираженні станом на 01.04.2009 р.

* Назва препарату, виробник, форма випуску Середня роздрібна ціна за уп., грн. (липень – серпень 2008) Середня роздрібна ціна за уп., грн. (серпень 2009) Приріст ціни, % АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, Київський вітамінний завод ВАТ, др. 0,05 г контейнер, №160 2,58 9,60 272,09% БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ, Істок-Плюс ТОВ, пор. д/п сусп. д/перор. застос. 100 г пакетик, №1 3,77 10,75 185,15% ВІТАМІН A, Київський вітамінний завод ВАТ, капс. м'які 100000 МО блістер, №10 1,58 4,65 194,30% ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ, Миколаївська ФФ ОКП, лінімент банка 40 г 2,25 5,00 122,22% ФОЛІЄВА КИСЛОТА, Київський вітамінний завод ВАТ, табл. 0,001 г блістер, №30 1,59 3,20 101,26%

* * Примітка. Експертиза ціни проводиться тільки у випадку закупівлі за бюджетні кошти Інструмент регулювання І ІІ Дозвільний Декларативний Кількість лікарських засобів за регулюючими переліками 784 МНН 215 МНН Документи, що додаються до заяви 7 4 Термін реєстрації 35 днів 13 днів Експертиза ціни + +* Обмеження рентабельності при встановленні ціни + - Передбачає впровадження реімбурсації - +

Ціна за одиницю лікарського засобу, розташована у порядку зростання * Міжнародна непатентована назва: ДИКЛОФЕНАК Фармакотерапевтична група: М01АВ05 - нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби Основні показання для застосування: ревматизм, ревматоїдний артрит, остеоартрит, спондиліт, подагра, люмбаго, невралгія, міалгія, біль при травматичних ушкодженнях опорно-рухального апарату і м'яких тканин, первинна дисменорея, симптоматичний засіб при інфекційних захворюваннях ЛОР-органів; офтальмологія Форма випуску: таблетки, капсули, драже по 50 мг Торгова назва Форма випуску (лікарська форма) Виробник Країна Кіль-кість в упа-ковці Гранична ціна за упаковку, грн. Гранична роздрібна ціна за 1 лікарську форму, грн. оптово-відпускна роздрібна ДИКЛОФЕНАК таблетки по 50 мг ВАТ "Червона зірка" Україна 30 3,00 4,20 0,1400 ДИКЛОФЕНАК таблетки по 50 мг ВАТ "Червона зірка" Україна 10 1,12 1,57 0,1568 ОРТОФЕН ФОРТЕ капсули по 50 мг ЗАТ "Технолог" Україна 20 2,45 3,43 0,1715 ДИКЛОРАН капсули по 50 мг Unique Індія 100 26,00 36,40 0,3640 ДИКЛОБЕРЛ 50 таблетки по 50 мг Berlin-Chemie/Menarini Group Німеччина 50 25,00 35,00 0,7000 НАКЛОФЕН капсули по 50 мг KRKA Словенія 20 17,00 23,80 1,1900 ОЛФЕН-50 ЛАКТАБ капсули по 50 мг Mepha Швейцарія 20 24,62 34,47 1,7234

* КРАЇНА МЕТОДИ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛЗ ЛЗ, ціни на які регулюються державою Оптової ціни виробника (імпортера) Оптової ціни дистриб'ютора; роздрібної ціни СЛОВЕНІЯ Державна реєстрація оптової ціни виробника; Моніторинг Гранична торговельна надбавка Всі зареєстровані ЛЗ ПОЛЬЩА Державна реєстрація оптової ціни виробника; Моніторинг; Обмеження прибутковості вітчизняного виробника; Переговори щодо цін на імпортні ЛЗ. Диференційована торговельна надбавка ЛЗ, вартість яких підлягає реімбурсації; вітчизняні ЛЗ УГОРЩИНА Державна реєстрація оптової ціни виробника; Переговори уповноважених осіб Диференційована торговельна надбавка Всі зареєстровані ЛЗ ЕСТОНІЯ Державна реєстрація оптової ціни виробника; Моніторинг Диференційована торговельна надбавка Всі зареєстровані ЛЗ ЧЕХІЯ Державна реєстрація оптової ціни виробника; Моніторинг Диференційована торговельна надбавка Всі зареєстровані ЛЗ

*

Дякую за увагу! *