Презентація на тему:
ОСНОВНI ПРИНЦИПИ ОРГАНIЗАЦIЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ. НАЦІОНАЛЬНА ЛIКАРСЬКА ПОЛІТИКА

ОСНОВНI ПРИНЦИПИ ОРГАНIЗАЦIЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ. НАЦІОНАЛЬНА ЛIКАРСЬКА ПОЛІТИКА

Органiзацiя i економiка фармацiї (ОЕФ) - це наука про органiзацiю роботи аптечних пiдприємств з лiкарського обслуговуванню амбулаторних i стацiонарних хворих, економiки аптек, фармацевтичного менеджменту (керуванню) та фармацевтичному маркетингу. ОЕФ – дисципліна, яка займається вивченням управлінської і економічної діяльності суб”єктів обігу лікарських засобів. Фармацевтична діяльність – це діяльність, яка здійснюється аптечними і хіміко-фармацевтичними підприємствами в сфері обігу лікарських засобів, включаючи оптову і роздрібну реалізацію лікарських засобів, їх виготовлення і контроль.

У відповідності з законодавством громадяни України забезпечуються лікарськими засобами та імунологічними препаратами через: Аптечні заклади Лікувально-профілактичні заклади

Закон України „Про лікарські засоби» (1996 р) регулює правові відносини, пов’язані із: Контролем якості лікарських засобів Реєстрацією лікарських засобів Реалізацією лікарських засобів Виробництвом лікарських засобів Створенням лікарських засобів

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на: -підтримку наукових досліджень -створення та впровадження нових технологій -розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів -забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті

У відповідності з Законом України „Про забезпечення санітарного і епідеміологічного благополуччя». (1994 р) аптеки зобов'язані: забезпечувати лабораторний контроль за виконанням санітарних норм;

У відповідності з Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (2000 р.) аптеки зобов'язані: запобігати виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини локалізувати та ліквідувати їх спалах. забезпечувати проведення профілактичних дезінфекційних заходів у виробничих приміщеннях. працівники аптечних підприємств повинні проходити обов'язкові попередження (до прийняття на роботу) та профілактичні огляди.

Лiкарня лiкувально-профiлактичний заклад, призначений для надання стацонарної медичної допомоги хворим. Лiкарня, що надає стацонарну медичну допомогу хворим з лiкарських спецiальностей одного профiлю називається однопрофiльною

Амбулаторiя амбулаторно-полiклiнiчний заклад, що надає медичну допомогу хворому з однiєю або декiлькох основних лiкарських спецiальностей, полiкланка – багатьох лiкарських спецiальностей.

Амбулаторiя загальної практики - сiмейної медицини лiкувально-профiлактичний заклад, який в медаж своєї дiяльностi забезпечує проведення комплексу профiлактичних заходiв з попередження i зниження захворюваностi, iнвалiдностi i смертностi, раннього виявлення захворювань захворювань, надає прикрiпленому населенню квалiфiковану первинну лiкувально- профiлактичну лопомогу, здiйснює його диспансеризацiю та монiторiнг за станом здоров'я.

Диспансери лiкувально-профлактичнi заклади, що надають медичну допомогу населенню з певних груп захворювань та забезпечують диспансеризацiю населення. Диспансери можуть мати у своєму складi стацiонар

З метою зниження рівня захворюваності та гарантованого надання медичної допомоги в Україні сформовано систему забезпечення лікарськими засобами, складовими якої є: Національний перелік основних (життєво необхідних ) лікарських засобів і виробів медичного призначення; Перелік вітчизняних та іноземних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва,які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

Основними завданнями МОЗ України є: забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічногоблагополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення; розроблення, координація та контроль за виконаннямдержавних програм розвитку охорони здоров'я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної і мікробіологічної промисловості

Міністр охорони здоров´я - Ілля Ємець (зліва)

Відповідно до покладених на нього завдань МОЗ України: затверджує державні санітарні норми, правила, гігієнічні нормативи; встановлює державні стандарти якості лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення; забезпечує здійснення державної реєстрації та контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення підтримує обов'язковий їх асортимент, в тому числі необхідний запас на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань; організовує забезпечення населення лікарськими засобами, інформує працівників закладів охорони здоров'я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати; забезпечує додержання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам безоплатно або на пільгових умовах медикаментів та імунобіологічних препаратіввстановлює єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються медичною і фармацевтичною діяльністю.

Державна служба з контролю лікарських препаратів і наркотиків: діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів; допоміжних речовин; гомеопатичних засобів; засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

О. Соловйов - Голова Держної служби

Основними завданнями Держної служби є: здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення; забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції; забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки; розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм; розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.

Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;бере участь у розробленні проектів: Державних програм економічного і соціального розвитку та Державного бюджету України на відповідний рік, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України; законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров'я; подає Міністрові охорони здоров'я для внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку; виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами; установлює в межах своїх повноважень порядок інспектування суб'єктів господарської діяльності;узагальнює результати перевірок стану виконання суб'єктами господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних документів з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних регламентів, які застосовуються під час виробництва лікарських засобів і медичної продукції, та вживає заходів до їх усунення;

Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: -передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам; -погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. N 1570; -видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності; -приймає в установленому порядку рішення про: анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів; вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; -координує в межах своїх повноважень роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язану з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції; -затверджує документацію з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю;

Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення; забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль за їх виконанням у територіальних органах Держлікінспекції; здійснює відповідно до законодавства управління об'єктами державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації; здійснює методологічне керівництво і контроль за діяльністю територіальних органів Держлікінспекції, узагальнює досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення; розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;

Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін; утворює, реорганізовує і ліквідує в установленому порядку територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу; здійснює у встановленому порядку нагляд за приписами і рішеннями територіальних органів Держлікінспекції, висновків лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; здійснює в установленому порядку галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; організовує та забезпечує в установленому законодавством порядку відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;

Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладає адміністративні стягнення; проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів; здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів; установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості; бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України

одержувати від суб'єктів господарської діяльності відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; залучати фахівців (використовувати у разі потреби технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників для проведення перевірки і експертизи, пов'язаних із здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів, технічних регламентів (умов), які застосовуються під час виробництва лікарських засобів та медичної продукції, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, а також для проведення перевірки якості таких засобів і продукції; готувати пропозиції щодо перегляду стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей і технічних регламентів (умов), які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, скасування, обмеження строку їх дії, якщо виконання вимог таких нормативних документів не забезпечує належної якості зазначених засобів і продукції; надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань. Держлікінспекція має право:

Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції, мають право: відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення перевірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення; видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації; накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції; складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Постановою КМУ № 955 під керування Держлікінспекції було передано 7 державних підприємств: Державний навчальний центр належної виробничої/ дистрибютерської практики; Науково-експертний фармакопейний центр; Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів; Науково-експертний інститут лікарських засобів і виробів медичного призначення; Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія; Обласна контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, Львів; Державний науковий центр лікарських засобів, Харків.Державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів і виробів медичного призначення (ДП «УНЦ»).

Фармакопейний центр здійснює такі види діяльності: аналіз ЛЗ і валідація всіх аналітичних методик; атестація стандартних зразків і розробка документів, що регулюють їх використання; вивчення біоеквівалентності твердих лікарських форм шляхом дослідження подібносі профілей розчинення n vitro препаратів у відповідності з вимогами ДФУ; розробка монографій ДФУ на рослинну сировину і препарати рослинного походження; контроль якості результатів аналізу в лабораторії; експертиза технологічної нормантації (технічні, тенологічні промислові регламенти, досьє виробничого участку); розробка галузевих документів з якості ЛЗ;

Голова Фармакопейного центру – О.І.Гризодуб

ДП «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів і виробів медичного призначення (ДП «УНЦ») здійснює свою діяльність в наступних напрямках: Розробка, впровадження, обслуговування інформаційни, інформаційно-телекомунікаційних систем, комплексних систем захисту інформації і програмних продуктів; Надання консультативної і методичної допомоги підприємствам, організаціям, суб’єктам господарської діяльності і населенню з питань обігу ЛЗ; Інформаційна і консультативна допомога населенню з актуальних питань обігу ЛЗ. Інформаційна система дозволяє здійснювати: контроль і моніторинг соціально значущих ЛЗ на всіх етапах обігу; оперативне виявлення неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих в Україні ЛЗ; оперативне інформування всіх суб’єктів фармацевтичного ринку, установ охорони здоровя про заборонені до використання субстандартних ЛЗ іїх серіях; оперативне отримання інформації про кількість ЛЗ, які поставлені на карантин; Об’єктивна і всестороннє інформування населення про якість ЛЗ і ї ціну

Основними завданнями Центральної лабораторії є: здійснення у встановленому порядку лабораторної перевірки якості ЛЗ в системі державного контролю; надання консультативної і методичної допомоги лабораторіям, підприємствам, організаціям і установам з питань аналізу якостіЛЗ; участь в підготовці у встановленому порядку лабораторної перевірки якості ЛЗ в системі державного контролю; надання консультативної і методичної допомоги лабораторіям, підприємствам з питань аналізу якості ЛЗ; участь в підготовці пропозицій відносно розробки проектів норматьивни актів з питань державного контролю якості ЛЗ.

Державний Фармакологічний центр МОЗ України виконує наступнi функцiї: здiйснює аналiз стану пошуку , вивчення та впровадження лiкарських засобiв, бере участь у формуваннi соцiального заказу системи лiкарського забезпечення населення; здiйснює наукове обгрунтовання прiоритетних розробок нових лiкарських засобiв та прогнозування потреби в них населення України; здiйснює спецiалiзовану оцiнку матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, клiнiчних випробувань та їзх експертиз з метою надання рекомендацiй про можливiсть державної реєстрацiї (перереєстрацiї), а також експертизи всiх змiн, якi передбачається внести до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення; здiйснює нагляд за побiчними дiями зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв та надає пропозицiї органу державної реєстрацiї лiкарських засобiв про повну або часткову заборону їх застосування.

Голова Державного фармакологічного центру В.БЛіхар

Комiтет з контролю за наркотиками виконує наступнi функцiї: бере участь у розробленнi законодавчих актiв з питань обiгу наркотичних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв; установлює, перiодичноперегляддає та опублiковує перелiк медикаментiв, що мiстять наркотичнi або психотропнi речовини; визначає особливо небезпечнi наркотичнi засоби i психотропнi речовини; переглядає щорiчнi потреби держави в наркотичних засобах, психотропнгих речовинах i прекурсорах; визначає на основi щорiчних потреб держави квоту наркотичних речовин i прекурсорiв; бере участь у визначеннi кiлькостi наркотичних засобiв i психотропних речовин, що виготовляються з метою медичного застосування; видає сертифiкати на експортно-iмпортнi операцiї з наркотичними засобами; здiйснює контроль за дотриманням державними пiдприємствами органiзацiями i пiдприємцями (юридичними особами) законодавства України з питань обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.

координація роботи аптек державної і комунальної форми власності щодо обігу наркотичних, психотропних препаратів, прекурсорів. визначення потреби в наркотичних, психотропних лікарських препаратах та роз приділення ї серед аптек державної та комунальної форми власності. Завдання ДАК „Ліки України”

До фармацевтичних (аптечних) закладiв (Наказ МОЗ України вiд 28.10.2002 р. № 385) вiдносяться: Аптека Аптечна база (склад) База (склад) медичної технiки База спецiального медичногого постачання (центральна, республiканська, обласна) Контрольно-аналiтична лабораторiя Лабораторiя з аналiзу лiкарських засобiв Магазин (медичної технiки, медичної оптики)

До керiвникiв фармацевтичних (аптечних) пiдприємств, якi займаються органiзацiєю i управлiнням фармацевтичної дiяльностi вiдносяться: завідувач (аптеки, аптечного складу)Директор (аптечної бази, бази медичної технiки, магазину медичної оптики, фармацевтичної фабрики, оптової фармацевтичної фiрми) начальник (контрольно-аналiтичної лабораторiї, територiальної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв, лабораторiї з аналiзу лiкарських засобiв) Заступники (завiдувача, директора, начальника)

До керiвникiв структурних пiдроздiлiв вiдносяться: Завідувач (вiддiлу аптеки, аптечного кiоску, операцiйним вiддiлом аптечної бази (складу) та iнш.) начальник (цеху фармацевтичної фабрики, вiддiлу постачання, збуту, маркетингу та iнш. фармацевтичного пiдприємства) заступники(завiдуючого, начальника) завiдувач аптечного пункту

До провiзорських спецальностей вiдносяться: старший провiзор провiзор провiзор-аналiтик провiзор-косметолог провiзоор-клiнiчний провiзор-iнтерн

Керування фармацевтичною дiяльнiстю на регiональному рiвнi обласне виробниче об’єднання «Фармацiя» обласне торгово-виробннче аптечне об’єднання обласна фармацевтична корпорацiя фармацевтичний вiддiл обласних управлiнь охорони здоров’я

Лiцензуванню пiдлягають: виробництво лiкарських засобiв, оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами; розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, переселання, ввезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв; переробка донорської кровi та її компонентiв, виготовлення з них препаратiв.

Міжнародні стандарти регулювання фармацевтичної діяльності (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP). „Належна лабораторна практика” (Good Laboratory Practice – GLP) „Належна клінічна практика” (Good Clinical Practice – GCP) „Належна виробнича практика” (Good Manufacturing Practict – GMP) „Належна практика дистрибуції” (Good Distribution Practictice –GDP) „Належна фармацевтична (аптечна) практика (Good Pharmacу Practice – GPP) ISO-9001(International Standartdization Organization)Стандарт ISO 9001

Дякую за увагу!!!