Презентація на тему:
ПРАВОВІ ОСНОВИ ДІЯЛЬНОСТІ ПІДПРИЄМСТВ З ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРАВОВІ ОСНОВИ ДІЯЛЬНОСТІ ПІДПРИЄМСТВ З ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

У відповідності з Законом України “Про охорону праці” суб'єкт (власник), який створив нове підприємство, зобов'язаний одержати дозвіл на початок роботи від органів державного нагляду за охороною праці (Держнаглядохоронпраці). Цей дозвіл видається при наявності позитивних висновків органів державного пожежного нагляду та санітарно-епідеміологічної служби.

Для отримання дозволу на початок роботи власник підприємства повинен подати заяву до відповідного органу державного нагляду за охороною праці. Підставою для видачі дозволу на початок роботи державним підприємствам є акт приймальної комісії, оформлений у встановленому порядку. Для отримання дозволу на початок роботи підприємствам інших форм власності необхідно подати такі документи: Про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності і ліцензію на вид діяльності, який вказаний в установчих документах; Про контрольне обстеження підприємства органами державного нагляду за охороною праці; Про відповідність професійної кваліфікації посадових осіб профілю виробництва та наявності у них знань з питань охорони праці; Про дозвіл відповідних органів на утилізацію відходів виробництва. Рішення про видачу дозволу на початок роботи підприємства приймається органами державного нагляду за охороною праці протягом 10 днів з часу подачі заяви.

Правила торгівлі. Торговий патент Аптека, будучи закладом охорони здоров'я, одночасно є торговельною установою, оскільки займається торгівлею лікарськими засобами. Тому працівники аптек в своїй роботі, крім галузевих нормативних актів, керуються також тими ж постановами і наказами, які регулюють торговельну діяльність. Це постанова КМ України від 15.06.06 р. № 833 “Про затвердження торговельної діяльності та правил торговельного обслуговування населення”, “Правила продажу непродовольчих товарів”, затверджені наказом Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі України від 27.05.96 р. №294, Закон України “Про застосування електронних контролюючих касових апаратів і товарно-касових книг при розрахунках із споживачами у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг” від 06.07.95 р.

Торговельна діяльність - це ініціативна, самостійна діяльність юридичних осіб і громадян по здійсненню купівлі і продажу товарів народного споживання з метою отримання прибутку. Торговельна діяльність може здійснюватися громадянами України, особами без громадянства, громадянами інших держав і юридичними особами всіх форм власності згідно з чинним законодавством. Торговельна діяльність в Україні у фармацевтичній галузі регулюється Законами України: “Про споживчу кооперацію,, ”Про зовнішньоекономічну діяльність”, “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, “Про лікарські засоби” тощо.

Підприємства і організації всіх форм власності, громадяни - суб”єкти підприємницької діяльності, які проводять розрахунки зі споживачами у сфері торгівлі за готівку, повинні: Проводити розрахунки через зареєстровані реєстратори розрахункових операцій; в даний час більшість аптек використовують для цього комп'ютерні програми, згідно з якими реєструється не тільки назва лікарського засобу, а й ціна і, що важливо, наявність цього лікарського засобу в аптеці; Обов'язково видавати споживачеві касовий чек; Вести журнал використання реєстраторів, розрахункових операцій, складати звіт з операцій, здійснених на апараті; Забезпечити зберігання документів протягом терміну, встановленого законодавством; Подавати звіт в державну податкову адміністрацію не пізніше 15 числа наступного за звітним місяця; Реалізовувати товари при наявності цінника на товар.

Суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють розрахунки з покупцями за готівку, повинні купувати у державних податкових органах по місцю знаходження суб'єкта або структурних підрозділів торговий патент. Торговий патент - це державне свідоцтво, яке дає право суб'єкту господарювання або його структурним підрозділам на заняття певними видами підприємницької діяльності, вказаними в цьому патенті, впродовж встановленого строку.. Цей документ не дає права суб'єкту підприємницької діяльності на інтелектуальному власність. Торговий патент має наступні реквізити: Найменування його власника; вид підприємницької діяльності; місцезнаходження торговельної точки (адреса); термін дії торгового патенту (один рік); місцезнаходження державного податкового органу, який видав цей патент; відмітку податкового органу про одержання плати за патент.

Різновидом торгового патенту є пільговий торговий патент, який видається аптекам, аптечним пунктам і аптечним кіоскам, котрі здійснюють торговельну діяльність у сфері реалізації готових лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також вітамінів для населення, ветеринарних препаратів, зубних паст, косметичних серветок, тампонів, інших видів санітарно-гігієнічних виробів з целюлози або її замінників, термометрів, індивідуальних діагностичних приладів (незалежно від країни-виробника).

Умови ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами Згідно із Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, фармацевтичні підприємства всіх форм власності, громадяни-підприємці, що займаються реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення, здійснюють свою господарську діяльність на підставі ліцензії, яку видає Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Наказом Держкомітету України з питань регуляторної політики та підприємництва сумісно з МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8 “Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” і доповненнями до нього від 30.08.01 р. № 106/345, всі вищевказані операції з ліцензування проводяться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

До заяви додаються паспорт аптечного закладу та його структурних підрозділів, копія довідки про сплату за отримання ліцензії.

На підставі отриманих документів орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або відмову у її видачі у строк не пізніше 10 робочих днів з дати надходження заяви та документів, що додаються до заяви. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом 3-х робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. В разі негативного результату зазначаються підстави відмови у видачі ліцензії. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме той же вид господарської діяльності, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії, а також наступні документи: висновок Державної служби або уповноваженої нею установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу відокремленого підрозділу вимогам до фармацевтичної діяльності.

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб'єктами господарювання тільки за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, встановлених ліцензійними умовами. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази) на підставі договорів поставки. Згідно з договором реалізації ЛЗ, одна сторона, яка має спеціальний дозвіл (ліцензію) на цей вид діяльності, передає іншій стороні, яка в разі придбання їх для подальшої реалізації також повинна мати такий дозвіл. Якщо інша сторона придбає ліки для медичного застосування, спеціальний дозвіл не потрібний. Тому в предметі договору на реалізацію ЛЗ необхідно визначати мету придбання ліків.

Згідно з ліцензійними умовами, аптечні склади ( бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (не житлових будинках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та іншим Правилам. У своєму складі аптечні склади (бази) повинні мати: Виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 кв.м. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів). Службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, вбиральня), окреме приміщення або шафу для зберігання господарського та іншого інвентаря. Відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання ЛЗ, з якими здійснюються торговельні операції і які потребують особливих умов зберігання (отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, вогне - і вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна сировина тощо).

Суб'єкт господарювання повинен забезпечити обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ. Повинен мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу. Повинен зберігати протягом не менше 3-х років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого ЛЗ, інформації про покупця (постачальника) та реквізити його ліцензії. Мати паспорт аптечного складу (бази). Для проведення вхідного контролю ЛЗ повинен призначити наказом уповноважену особу, яка має вищу фармацевтичну освіту і стаж роботи не менше 2 років. Для проведення всієї роботи, пов'язаної з отриманням, контролем і відпуском лікарських засобів, суб'єкт господарювання повинен мати в штаті складу (бази) достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою.

Умови ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється тільки через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти та аптечні кіоски). У разі відсутності аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів буде здійснюватись особою з медичною освітою. Відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у сільській аптеці може покладатися на особу із середньою фармацевтичною освітою. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за рецептом лікаря та вимогами-замовленнями лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, згідно з вимогами постанови КМ України від 17.11.2004 р. №1570 “Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах”, наказу МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”, повинен: Забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та реалізації ЛЗ; Мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ; Дотримуватися визначених МОЗ загальних і специфічних умов зберігання ЛЗ відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища тощо;

Забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент ЛЗ, що визначається МОЗ; Мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими ЛЗ, вилучення у разі потреби ЛЗ з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених ЛЗ постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), зокрема тих, термін придатності яких закінчився; Забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані ЛЗ, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії ЛЗ від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних ЛЗ і запобігання подібним випадкам; Призначити уповноважену особу. Зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного ЛЗ, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; Забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної пробірки; Аптекам, які виготовляють лікарські засоби, треба мати Фармакопею України.

Аптека повинна: розміщуватися в окремому будинку або у вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, крім торговельного залу, можуть розміщуватися в цокольних та підвальних приміщеннях;мати необхідні приміщення або окремі площі (зони) для приймання і зберігання окремих груп лікарських засобів; мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб'єктом господарювання. загальна площа аптеки повинна становити: для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв.м. (площа торговельного залу – не менше як 18 кв.м.); Для сільських аптек – не менш як 40 кв.м.

аптека з виготовленням нестерильних ЛЗ повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську – не менше 20 кв.м.; для одержання води очищеної – не менше 8 кв.м.; для миття та стерилізації посуду – не менше 8 кв.м.; окреме приміщення – кабінет провізора-аналітика або окреме місце провізора-аналітика в асистентській. Аптека з виготовленням стерильних ЛЗ в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін'єкцій – площею від 8 кв.м. (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом – від 13 (10+3) кв.м.; для стерилізації ЛЗ –від 10 кв.м.; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання ЛЗ – від 10 кв.м.

Особи, які безпосередньо займаються виробництвом і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Якщо аптека здійснює виготовлення лікарських засобів, то кількість зазначених штатних спеціалістів не може бути меншою 3-х. Аптеки можуть мати свої структурні підрозділи – аптечні пункти і аптечні кіоски. Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення пункту обладнується шафами, стелажами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Приміщення кіоску обладнується шафами, стелажами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою 8 кв,м. На фасаді аптеки та її структурних підрозділів повинні бути вивіски із зазначенням назви суб”єкта господарювання і власника або уповноваженого ним органу. Ьіля входу до приміщення розміщається інформація про режим аптеки, адреса чергової та найближчої аптеки (чи структурного підрозділу).