Презентація на тему:
Лікарські форми

ІН'ЄКЦІЙНІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ (частина1) Автор: канд. фарм. наук, доц. Л.В. Соколова

1. Загальні поняття про ін'єкційні лікарські форми. 2. Організація роботи в асептичних умовах. Стерилізація. 3. Розчини для ін'єкцій і розчинники для їх приготування. 4. Технологія розчинів для ін'єкцій і контроль їхньої якості. План лекції

Ін'єкційні лікарські форми – це специфічна група ліків, що вимагає особливих умов готування, найсуворішого дотримання асептики, технологічної дисципліни, повної відповідальності за готування, контроль якості й оформлення до відпустки лікарських препаратів.

Стерильність; Стабільності; Апірогенність; Прозорість; Нетоксичность. До окремих ін'єкційних розчинів пред'являється вимога – ізотонічності, ізоіонічності і ізогідричності, про що вказується в статтях, регламентах або рецептурному прописі. Основні вимоги

Стерильність – в умовах асептики досягається готуванням цих ліків в асептичних умовах і наступній їхній стерилізації.

Асептичні умови – це визначені умови роботи, а також комплекс обов'язкових організаційних заходів, що дозволяють максимально зберегти ліки, від попадання в них мікроорганізмів.

Стерильні лікарські форми (лікарські форми для ін'єкцій); Асептично виготовлені лікарські форми (лікарські форми для лікування очей (очні краплі, очні мазі, примочки), а також ін'єкційні розчини з термолабільними речовинами, що легко розкладаються при нагріванні в процесі стерилізації, або ж розчини з речовинами, що володіють бактерицидними властивостями (наприклад, розчин гексаметилентетраміну 40% не вимагає стерилізації). Розглянуті лікарські форми можна умовно розділити на 2 групи:

Стерилізація – це процес повного знищення мікроорганізмів і їх спор в лікарських речовинах, лікарських формах, на посуді, допоміжних матеріалах, інструментах і апаратах. Стерильність досягається дотриманням асептики і різними методами стерилізації.

фізичні; механічні; хімічні. Методи стерилізації можна розділити на: До фізичних методів стерилізації відносяться: термічна або теплова стерилізація; 2. стерилізація ультрафіолетовими променями; 3. радіаційна стерилізація; 4. стерилізація струмами високої частоти.

Автоклавування – це стерилізація парою під тиском в автоклавах, є основним методом термічної стерилізації. У залежності від розташування стерилизаційної камери автоклави бувають горизонтальні і вертикальні. Тиск насиченої пари 0,1 МПа, – температура буде 119 –121°С, при тиску 0,2 МПа відповідна температура 132°С.

Стерилізація текучою парою Текуча пара – це насичена водяна пара з температурою 100 С при нормальному тиску. При стерилізації здійснюють нагрівання текучою парою в парових стерилізаторах при 100 С протягом 30–60 хвилин. Цей метод викори-стовують для стерилізації розчинів для ін'єкцій, води для ін'єкцій, очних крапель – час стерилізації при 100 С залежить від об’єму рідини, яка стерилізується.

Стерилізація сухим жаром Стерилізація гарячим повітрям здійснюється в сушильних шафах з електронагрівниками і терморегуляторами, що забезпечують температуру в межах 160–200 С.

Стерилізація ультрафіолетовими променями Встановлено, що мікроорганізми гинуть під впливом ультрафіолетових променів, особливо з довжиною хвилі 253,7–257,5 нм. Припускають, що УФ-випромінення викликає фотометричне порушення ферментних систем мікробних кліток, викликаючи денатурацію білка.

Механічний метод стерилізації Механічна стерилізація (стерилізуюча фільтрація) заснована на відділенні мікроор-ганізмів від розчинів шляхом адсорбції на мікропористих фільтрах з діаметром пір від десятих часток мікрометра до декількох мікрометрів. Для фільтрації, що стерилізує, використовують керамічні фільтри, фільтри з волокнистих матеріалів, скляні фільтри з розміром пор 0,7-1,5 мкм, мембранні фільтри.

Хімічна стерилізація Хімічна стерилізація здійснюється впливом на мікроорганізми хімічними речовинами. Одні з цих речовин знищують мікроорганізми – діють бактерицидно, їхній називають антисептиками. Інші речовини припиняють розвиток мікроорганізмів, такі речовини відносяться до консервантів (ніпагін, ніпазол, трикрезол-метилфенон, фенол, мертиолат натрію)

Вода для ін'єкцій повинна відповідати усім вимогам, що висуваються ФС 42-2620-89 до води для ін'єкцій. Вода для ін'єкцій витримує дослідження води очищеної і повинна бути апірогенною, не містити антимікробних речовин і інших добавок. Збереження: 24 години. Вода для ін'єкцій

Отримання води для ін’єкцій

Підготовка асептичного блоку й організація роботи в асептичних умовах. Підготовка посуду і допоміжних матеріалів. Підготовка розчинників і лікарських речовин. Розчинення лікарських речовин. Стабілізація або ізотонування розчинів при необхідності. Контроль якості розчинів. Фільтрування розчинів з наповненням флаконів, перевірка на відсутність механічних включень. Укупорка, перевірка герметичності, підготовка до стерилізації (маркірування). Стерилізація. Контроль якості й оформлення лікарських препаратів до відпустки. Технологічний процес готування розчинів для ін'єкцій складається з наступних стадій:

Підготовчі роботи

Препарати, що застосовують для приготу-вання ін'єкційних розчинів, повинні відповідати вимогам ДФ або вимогам НТД. Фармакопейним комітетом дозволено використовувати для цих цілей препарати х.ч. і ч.д.а. У відношенні до деяких препаратів для ін'єкцій ДФ пред'являє додаткові підвищені вимоги до якості в порівнянні з препаратами, призначеними для прийому усередину. До таких препаратів відносяться: антибіотики, кальцію хлорид, магнію сульфат, еуфіллін, кофеїн-бензоат натрію, гексаметиле-нтетрамін, мезатон, розчини глюкози 5% і желатину медичного 10%, натрію гідрокарбонат, натрію бензоат, тіаміну бромід, тіаміну хлорид,

Розчини готують масооб'ємним методом, при якому лікарська речовина береться по масі, а розчинник додають до одержання потрібного об’єму розчину. Забороняється одночасне готування на одному робочому місці, декількох ліків для ін'єкцій, що містять різні медикаменти або медикаменти одного найменування, але в різних концентраціях.

Розчинення

Стабільність досягається додаванням стабілізаторів або використанням особливих способів приготування. Стабілізація розчинів при необхідності

Аналіз

Фільтрування розчинів

Укупорка флаконів

Стерилізації – розчини піддають не пізніше 1,5–2 годин після виготовлення. Виключення складають розчини глюкози, що стерилізуються негайно після виготовлення.

Стабілізація розчинів для ін’єкцій Під стабільністю препаратів мають на увазі здатність їх зберігати фізико-хімічні властивості й активність, передбачені вимогами фармакопеї або НТД протягом визначеного терміну збереження.