X Код для використання на сайті:
Ширина px

Скопіюйте цей код і вставте його на свій сайт

X Для завантаження презентації, скористайтесь соціальною кнопкою для рекомендації сервісу SvitPPT Завантажити собі цю презентацію

Презентація на тему:
ОМНІК® ОКАС в лікуванні СНСШ/ДГПЗ

Завантажити презентацію

ОМНІК® ОКАС в лікуванні СНСШ/ДГПЗ

Завантажити презентацію

Презентація по слайдам:

Слайд 1

ОМНІК® ОКАС в лікуванні СНСШ/ДГПЗ Професор кафедри урології О.В Шуляк Доцент Р.З. Шеремета Львівський національний медичний університет Тернопіль, 14 грудня 2006

Слайд 2

α1-блокатори в терапії ДГПЗ α1-блокатори в даний час займають одне з провідних місць серед не хірургічних методів лікування ДГПЗ

Слайд 3

Тамсулозин – високоселективний α1-блокатор Тамсулозин є активною речовиною препарату Омнік® являється найбільш селективним з відомих α-блокаторів Цей широко відомий препарат був запатентований в Японії у 1983 році, в Європі – у 1995 и в США у 1997 році Тамсулозин – високоселективний α1-блокатор, який має більш високу селективність до α1a- і α1d-адренорецепторів в порівнянні з селективністю до α1b-адренорецепторів

Слайд 4

Селективність тамсулозину Селективність тамсулозину свідчить, що він діє на рецептори, які втягнуті в розвиток симптомів ДГПЗ, але практично не впливає на рецептори, які приймають участь в регуляції артеріального тиску

Слайд 5

Добові коливання концентрації тамсулозину в плазмі Час(г) Рівень в плазмі День Ніч

Слайд 6

СНСШ/ДГПЗ, мета терапії Контроль симптомів 24 години

Слайд 7

Недоліки сучасних пролонгованих лікарських форм Для препаратів з пролонгованим вивільненням бажано, щоб виділення і всмоктування діючої речовини відбувалося по довжині всього ШКТ Досягнути цього важко, оскільки кислотність та кількість рідини суттєво змінюються по довжині кишки Незначна кількість води в товстій кишці практично унеможливлює постійне вивільнення та всмоктування різноманітних речовин Вода відіграє важливу роль в абсорбції речовини, оскільки препарат може всмоктуватися, тільки у розчиненому вигляді

Слайд 8

Ідеальна лікарська форма Звичайний тасмулозин, доксазозин, альфузозин залежні від прийому їди звичайні 1-AR блокатори не всмоктуються У товстій кишці/немає води Ефективність незалежно від прийому їди Контрольоване вивільнення без стрімкого звільнення у тонкій кишці Контрольоване вивільнення у товстій кишці/ відсутність води Мета - підтримання постійної концентрації препарату в плазмі на протязі 24х годин

Слайд 9

Створення ОКАС – інноваційної лікарської форми З метою подолання субтерапевтичних концентрацій протягом ночі, компанією Астеллас створена інноваційна форма тамсулозину, яка дозволяє підтримувати оптимальну терапевтичну концентрацію протягом 24 годин на добу–Омнік® Окас

Слайд 10

OCAS - Oral Controlled Absorption System ОКАС - пероральна система, яка контролює всмоктування Омнік® Окас- унікальна технологія транспорту препарату, яка дозволяє створити безперервне вивільнення активної речовини на протязі всього ШКТ ОМНІК® ОКАС

Слайд 11

Еволюція тамсулозину в тамсулозин OCAS - лікарську форму с пероральною системою контрольованого всмоктування

Слайд 12

Типи сучасних лікарських форм, які контролюють всмоктування Шар, який покриває кожну гранулу, забезпечує модифіковане звільнення активної речовини Омнік МВ (капсули) Необхідна вода!

Слайд 13

Проблеми сучасних лікарських форм Залежність звільнення активної речовини від вмісту води в ШКТ: в товстій кишці води мало вивільнення та всмоктування діючої речовини утрудненні (дія в кінці періоду прийому зменшується) Залежність від прийому їди: Омнік МВ та Дальфаз СР необхідно приймати після їди (прийом без їди може викликати більш виражені побічні ефекти)

Слайд 14

Система Окас Окас - унікальна система на основі гелю, яка складається із: гелепосилюючого агенту (поліетиленгліколь – ПЕГ – відповідає за швидке всмоктування води в шлунку та тонкій кишці, тому матрикс містить велику кількість води перед потраплянням в товсту кишку гелеутворюючого агенту (поліетиленоксид – ПЕО – відповідає за стійке вивільнення активної речовини. ПЕО дозволяє вивільнятися речовині лінійно, незалежно від таких параметрів ШКТ, як рН та механічний вплив. Окас

Слайд 15

Система Окас Омнік®Окас діє подібно до «верблюду в пустелі», він накопичує воду в «оазисі» шлунку та дванадцятипалій кишці та доставляє її в одну з самих «сухих» частин ШКТ – товсту кишку Це забезпечує безперервне вивільнення активної речовини протягом 24 годин

Слайд 16

Дослідження шлунково-кишкового транспорту тамсулозину-OCAS® 1508 min 1090 min 611 min 248 min Сигмоподібна кишка Селезінковий кут Colon transversal Висхідна кишка 27 min post-dose Випорожнення шлунку *Yamanouchi scintigraphy study DDS0306-4

Слайд 17

Фармакокінетика Омніка Окас Більш гладка фармакокінетична крива – більш низьке співвідношення Сmax/C24 – немає піків та різкого падіння концентрації Зниження С max Більш тривале звільнення

Слайд 18

Тамсулозин OCAS® 0.4 мг: фармакокінетика не залежить від прийому їди Michel MC, et al. Eur Urol Suppl 2005;4(2):15-24

Слайд 19

Ідеальна лікарська форма Час (г) Рівень в плазмі День Ніч Постійний рівень вночі та в день Омнік Окас Звичайний тамсулозин

Слайд 20

Омнік® Окас вивчення ефективності та безпеки Ефективність та безпечність Омніка® Окас в лікуванні ДГПЗ була досліджена у великих клінічних дослідженнях: Дослідження 617-CL-303: фаза II b – залежність від дози Дослідження 617-CL-307: фаза III a и III b Дослідження 617-EC-003: фаза IIIb Дослідження 617-EC-001: фаза IIIb Дослідження 617-EC-002: фаза IIIb

Слайд 21

Дослідження Омніку Окас Завдання – реєстрація препарату Ціль – показати ефективність Омніку Окас в порівняні з традиційною формою тамсулозину в капсулах 0.4мг Плацебо-контрольоване подвійне сліпе рандомізоване 2132 пацієнти Первинний показник ефективності: покращення загального балу за шкалою I-PSS. Вторинні показники: зміни по кожному пункту шкали I-PSS окремо зміни по симптомах наповнення і випорожнення за шкалою I-PSS Кількість пацієнтів, у яких зміни за шкалою I-PSS ≥ 25% від вихідного балу показник якості життя (QoL) за шкалою I-PSS Дослідження 617-CL-307: дизайн

Слайд 22

Дослідження Омніку Окас Зниження загального балу за шкалою I-PSS: Омнік Окас - 7.7 балів плацебо - 5.8 балів (p

Слайд 23

Висока ефективність Омніку ОКАС *P = 0.0383 *P = 0.0244 Адаптировано из Chapple CR, Al-Shukri SH, Gattegno B, et al. Eur Urol Suppl 2005;4:33-44

Слайд 24

Дослідження Омніку Окас Ретроградна еякуляція Головокружіння Дослідження 617-CL-307: безпека

Слайд 25

Щоденна активність людини, потребує активації серцево-судинної системи та контролю за її діяльністю Антагоністи  α1-адренорецепторів впливають на цей контроль. Серед існуючих антагоністів α1-адренорецепторів традиційна форма тамсулозину менше всіх впливала на порушення кардіоваскулярного контролю Безпека Омніку Окас

Слайд 26

Дослідження Омніку Окас: безпека по відношенню до серцево-судинної системи Мета – вивчити вплив Омніку Окас на серцево-судинну систему в порівняні з традиційним Омніком Плацебо-контрольоване рандомізоване В якості стимулятору стресового впливу (виділення норадреналіну і адреналіну) використовували фенілефрин (ФЭ) – синтетичний α1-адреноміметик Первинний показник: зміни діастолічного артеріального тиску (ДАТ) Вторинний показник: зміни загального периферичного опору (ЗПО) Дослідження 617-ЕC-001: дизайн

Слайд 27

Дослідження Омніку Окас: безпека по відношенню до серцево-судинної системи Дослідження 617-ЕC-001: результати Незначне збільшення індексу інгібування ДАТ (Imaxall) на Омніку Окас в порівнянні з традиційною формою тамсулозину 0.4 мг демонструє,  що Омнік Окас менше впливає на ДАТ Омнік Окас також дає менший інгібуючий ефект на ЗПО в порівнянні з традиційним тамсулозином

Слайд 28

Дослідження Омніку Окас: вплив на ноктурію засинання Перше пробудження від поклику до сечовипускання Кількість годин безперервного сну Ноктурія HUS – hours of undisturbed sleep Кількість годин безперервного сну

Слайд 29

Дослідження Омніку Окас: вплив на ноктурію Мета – вивчити вплив Омніку Окас на ноктурію, кількість годин безперервного сну (HUS - hours of undisturbed sleep) і якість життя (QoL) Плацебо-контрольоване подвійне сліпе рандомізоване 117 пацієнтів Первинний показник ефективності: HUS – час з моменту засинання до першого пробудження вночі від поклику до сечовипускання Вторинні показники: Зміни загального балу за шкалою I-PSS  Зміни показника QoL за шкалою I-PSS Зміни середнього числа сечовипускань за ніч Дослідженя 617-ЕC-303: дизайн

Слайд 30

Омнік ОКАС вірогідно зменшує ноктурію Вихідне значення ноктурії за I-PSS : 3.1 3.0 * * P=0.028 vs. placebo Djavan B, et al. 2005 57% покращення