Презентація на тему:
Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів СОЛОВЙОВ ОЛЕКСІЙ СТАНІСЛАВОВИЧ Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

* Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

* Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Виробники лікарських засобів (станом на 08.09.2010 р.) Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Виробничі дільниці вітчизняних підприємств, які відповідають вимогам належної виробничої практики Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № з/п Підприємство Кількість ЛЗ 2005 р Кількість ЛЗ 2010 р 1 ЗАТ НВЦ “Борщагівський ХФЗ” 32 95 2 ЗАТ з виробництва інсулінів „Індар” 29 30 3 ВАТ “Фармак” 21 150 4 ТОВ „Фармастарт” 19 77 5 ВАТ „Київмедпрепарат” 15 18 6 ЗАТ “Фармацевтична фірма „Дарниця” 6 85 7 ТОВ „Астрафарм” - 71 8 ВАТ «Інтерхім» - 26 9 АТ „Галичфарм” - 23 10 ТОВ «Агрофарм» - 7 11 ТОВ “Фарма Лайф” - 3 12 ТОВ «ФФ «Здоров'я» - 2 13 ТОВ «НАТУР +» - 1 Загалом: 122 588 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Основні порушення вимог належної виробничої практики на вітчизняних підприємствах Контроль якості продукції проводиться не за всіма показниками Відсутні відділи контролю якості або договори на проведення контролю якості продукції з атестованими лабораторіями При виробництві використовуються незареєстровані субстанції Не проведена кваліфікація обладнання, валідація процесів та методик контролю Не запроваджена система забезпечення якості (відсутні система відкликання продукції з обігу та система рекламацій, не визначена Уповноважена особа з якості) Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Оптову реалізацію лікарських засобів в Україні здійснюють 542 оптових компанії 10 найбільш потужних оптових компаній в Україні забезпечують 85 % обсягу постачання ліків до аптек В країнах ЄС 3 компанії – (Celesio, Phoenix, Alliance Healthcare) - забезпечують 80-85% обсягу постачання ліків до аптек Фізична доступність лікарських засобів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Структура аптечної мережі в Україні станом на 01.09.2010 року Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Кількість населення на один аптечний заклад (аптека, пункт, кіоск) з роздрібної торгівлі лікарськими засобами Всього аптечних закладів на 01.09.2010 22864 В Європі середня кількість населення, що припадає на одну аптеку, коливається від 1140 осіб у Греції до 17200 у Данії. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

* Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Динаміка кількості аптечних складів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Динаміка кількості аптек Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Заборона обігу лікарських засобів 2009 5 місяців 2010 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Держлікінспекцією МОЗ заборонено обіг: 2009 рік – 40 серій готових лікарських засобів 2010 рік – 227 серій готових лікарських засобів Забороні підлягала продукція наступних виробників: ТОВ Дослідний завод «ГНЦЛС» ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» » ВАТ «Монфарм» ДП «Львівдіалік» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Заборона обігу лікарських засобів, вироблених із сировини, незаявленої в реєстраційних документах Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Заборона обігу лікарських засобів у 2009-2010 роках Територіальними інспекціями надано: 2009 р. - 10117 приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів 2010 р. - 5064 приписи про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України 2009 5 місяців 2010 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Основні показники якості, за якими було заборонено обіг лікарських засобів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Проблеми лабораторного контролю Матеріально-технічне оснащення лабораторій територіальних інспекцій не відповідає сучасним вимогам Понад 80 відсотків обладнання експлуатується більш як 20-30 років Жодна з територіальних лабораторій не може проводити аналіз зразків лікарських засобів за всіма показниками Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Першочергові завдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Привести структуру та функції системи контролю якості лікарських засобів у відповідність до світових вимог (проект рішення Уряду розроблено, знаходиться на погодженні в органах центральної виконавчої влади) Впровадити та забезпечити обов’язкову оцінку відповідності виробів медичного призначення та обов’язковий посерійний контроль якості лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів Забезпечити матеріально-технічне переоснащення семи регіональних лабораторій з контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції МОЗ України та приведення технічного рівня їх обладнання до вимог оснащення національних лабораторій державного контролю якості лікарських засобів Всесвітньою організацією охорони здоров’я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Першочергові завдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Посилити відповідальність суб’єктів господарювання за реалізацію фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, препаратів, заборонених приписами Держлікінспекції Привести у відповідність до законодавства України Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, щодо повернення функції контролю за цінами на ліки до ДержІнспекції з контролю за цінами Збільшити суму державного мита при реєстрації лікарських засобів, передбачивши цільове направлення його частки на фінансування заходів з контролю якості лікарських засобів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

* ДЯКУЮ ЗА УВАГУ ! Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України