Презентація на тему:
БІОЛОГІЧНО АКТИВНІ ДОБАВКИ

БІОЛОГІЧНО АКТИВНІ ДОБАВКИ

Поняття “біологічно активна добавка” (БАД) Згідно із Законом України “Про якість і безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини”, біологічно активна добавка – це речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних або лікувально-профілактичних властивостей. БАДи – це концентрати натуральних природних речовин, виділених із харчової сировини рослинного, тваринного, мінерального походження, або хімічні синтетичні аналоги природних речовин. В 1994 році Конгресом США був прийнятий закон про дієтичні добавки (DS – diеtary Supplement Health and Education). В цьому законі дані визначення поняття “дієтична добавка”(ДД).

Дієтична добавка – це продукт (крім тютюну), який призначений для доповнення харчування шляхом збільшення споживання харчових продуктів, що містять один або кілька з перерахованих нижче інгредієнтів: Вітамін Мінерал Лікарську рослину Амінокислоту Іншу субстанцію, яка призначена для доповнення до їжі шляхом збільшення споживання харчових речовин Концентрат, метаболіт, екстракт або їх комбінацію.

В Европейському союзі прийнята Директива 2002/46 ЄС Європейського Парламенту і Європейської Ради від 10.06.2002 р. з гармонізації правових норм держав-членів у відношенні біологічних добавок до їжі.( FS. Food supplements). В Російському законодавстві БАД, згідно з Федеральним Законом і постановою від 02.01.2000 р. № 29 “Про якість та безпеку харчових добавок”, визначаються як “природні (ідентичні натуральним) біологічно активні речовини, призначені для споживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів” Перелік компонентів, які потенційно можуть входити у склад БАДів, DS I FS в цілому практично ідентичний.

Між нормами DS I FS є різниця. Згідно з нормами DS, відповідальність за кількість добавок у складі DS та їх дозування лежить тільки на виробнику і схвалення FDA не вимагається. Директивами 2002/46 вимагається встановлення максимально безпечних доз вітамінів і мінералів. Якщо виробник збирається використати новий інгредієнт при виробництві БАДів, то він повинен дати в Європейський орган з безпечності продуктів харчування відповідні матеріали для їх оцінки.

Основна мета створення БАДів – це можливість за допомогою концентратів мікро – і макронутрієнтів коректувати хімічний склад раціонів харчування і тим самим надавати їм певну біологічну спрямованість. Біологічно активні добавки до їжі – це компоненти натуральних або ідентичних до них біологічно активних речовин, які приймаються або безпосередньо, або вводяться до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини біологічно активними речовинами або їх комплексами.

БАДи можуть збагачувати харчові продукти та напої незамінними та високоцінними у біологічному відношенні білками або окремими амінокислотами та їх комплексами, ненасиченими або поліненасиченими жирними кислотами, вітамінами, харчовими волокнами, мікроелементами. У склад БАДів можуть входити деякі регулятори фізіологічних функцій окремих органів і систем організму людини (кофеїн, органічні кислоти, глікозиди, сапоніни, алкалоїди тощо). БАДи на відміну від лікарських засобів не можуть бути симптоматичними, тобто усувати симптоми. Вони націлені на причини хвороби. БАДи – це добавки до їжі, які допомагають оздоровленню організму та полегшують його природні фізіологічні процеси.

Біологічно активні добавки до їжі поділяють на 3 основні групи: нутріцевтики, парафармацевтики та еубіотики. Нутріцевтики – це БАДи до їжі, які являють собою есенціальні біологічно активні речовини і є основними компонентами організму: вітаміни, макро – і мікроелементи (залізо, кальцій, селен, цинк, фтор тощо), поліненасичені жирні кислоти, незамінні амінокислоти, деякі моно - і дисахариди, харчові волокна. Метою застосування нутріцевтиків є корекція хімічного складу їжі людини.

Це проміжний продукт між їжею та ліком – він насичує організм харчовими речовинами, але зовсім заміняти ним їжу не можна. Нутріцевтиками можна відкоректувати раціон і оздоровити організм, але не можна вилікувати людину. Парафармацевтики – це БАДи до їжі, які проявляють певну фармакологічну активність і застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки в фізіологічних межах функціональної активності органів і систем. До них відносяться: біофлавоноїди, алкалоїди, глікозиди, сапоніни, органічні кислоти, ефірні олії, полісахариди, тобто це препарати рослинного та тваринного походження або їх синтетичні аналоги – так звані “натурпродукти”.

Еубіотики (пробіотики) – це БАДи до їжі, у склад яких входять живі мікроорганізми та/або їх метаболіти (біфідобактерії, лактобактерії), які проявляють нормалізуючий вплив на склад і біологічну активність мікрофлори травного каналу. Біологічно активні добавки до їжі не можна прирівнювати до харчових добавок. Згідно з визначенням ВООЗ, харчові добавки – це хімічні речовини та природні сполуки, які самі по собі не вживаються як їжа, а додаються до неї для покращення смакових якостей, органолептичних властивостей в процесі виробництва, обробки, упаковки, транспортування або зберігання харчових продуктів. До харчових добавок відносяться: барвники, антиоксиданти, емульгатори, коригуючі речовини, що змінюють органолептичні властивості продуктів, але не проявляють біологічної активності

Функціональна роль БАД- нутріцевтиків. Роль нутріцевтиків заключається в основному у підтримці здоров'я, профілактиці багатьох захворювань. Їх використання дозволяє: Достатньо легко та швидко ліквідувати дефіцит есенціальних харчових речовин, які відсутні у більшості дорослого та дитячого харчування. Індивідуалізувати харчування конкретної здорової людини в залежності від потреби із врахуванням статі, віку, фізичного навантаження. Задовільнити змінені фізіологічні потреби хворої людини у харчових речовинах. Підвищити неспецифічну резистентність організму до можливих шкідливих факторів довкілля. Посилити та прискорити зв'язування та виведення з організму чужорідних і токсичних речовин. Спрямовано змінити обмін окремих речовин шляхом впливу на ферментні системи, що впливають на метаболізм.

Функціональна роль БАД - парафармацевтиків. Активізацію та стимулювання функцій окремих органів і систем в межах фізіологічних границь (наприклад: стимуляція секреторної, моторної функції шлунково-кишкового тракту, розумової та фізичної працездатності). Парафармацевтики є дуже багаточисленною групою БАДів. У своєму складі вони містять ті ж компоненти, що й нутріцевтики, а також додатково цілий ряд біологічно активних речовин. Так, парафармацевтики, виготовлені з рослинної сировини, містять: алкалоїди, глікозиди, фенольні сполуки, фітонциди, кумарини, флавоноїди, дубильні речовини, хромони та ін.

Клінічна ефективність нутріцевтиків і парафармацевтиків різна. Це зумовлено тим, що нутріцевтики поповнюють дефіцит певних макро - і мікронутрієнтів в організмі людини – білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мікроелементів – і скоріше є засобами профілактики. Парафармацевтики за рахунок вмісту біофлавоноїдів, глікозидів, терпеноїдів та ін. володіють вираженою фармакологічною дією.

Маркування БАД. В США надається велике значення оформленню етикеток для DS. Контролем за цим займається спеціальна комісія. Основне її завдання – розробка рекомендацій з оформлення етикеток і перевірка нанесених на них відомостей. Комісія може вимагати інформацію, яку вважає потрібною. В США на етикетках, якими оформляються DS, може бути дуже обмежена інформація про мету їх застосування. Допускається згадування лише трьох показників до їх застосування: Доцільність застосування DS для поповнення будь-якого компоненту при його хронічній недостатності. Можливість відновлення за допомогою DS будь-яких структурно-функціональних порушень в організмі людини. Використання з метою оздоровлення

Однією з вимог для листка -вкладиша для конкретної DS є обов'язкова вказівка повного складу інгредієнтів і можливості небажаних реакцій. На ярлику повинен бути напис “продукт не пройшов оцінку в FDA”.

Процедура легалізації в Україні БАД/ДД прописана в Постанові Кабінету Міністрів України від 26.07.06 р. № 1023 “Про реалізацію статті 28 Закону України “Про безпечність та якість харчових продуктів”. Для українського виробника, який бажає виготовити і вивести на ринок новий певний вид БАД/ДД, необхідно перш за все підготувати проект технічних умов (ТУ) на технологію виготовлення продукту. Цей проект разом із заявою слід направити до одного з профільних науково - дослідницьких інститутів чи експертних профільних баз компетентних міністерств та відомств з метою отримання висновку санітарно -епідеміологічної експертизи на нормативний документ. На сьогодні провідними експертними закладами з цих питань є Інститут екологічної гігієни та токсикології ім. Л.І.Медведя МОЗ України та Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України та інші. З даними установами мають бути попередньо узгоджені ТУ, кількісно-якісний склад продукту та текст етикетки. Після цього МОЗ виносить та затверджує висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на нормативний документ і додаток до нього (текст етикетки).

Дані ТУ передаються на узгодження та реєстрацію до Держспоживстандарту України. Позитивне рішення даної установи та реєстрація ТУ Держспоживстандартом дає право на виготовлення пробної продукції, яка не підлягає реалізації і має бути направлена до одного з вищевказаних інститутів на експертизу. Далі виробник знову звертається до МОЗ із проханням провести санітарно - епідеміологічну експертизу продукції та надає її зразки для проведення досліджень. МОЗ направляє заявника в уповноважений заклад, який проводить комплекс досліджень з метою встановлення відповідності заявлених в нормативному документі фізико-хімічних, мікробіологічних, токсикологічних та радіологічних показників реальному продукту. Експерти повинні також впевнитись, що продукту та його складовим притаманні властивості, на які «претендує» заявник, а за необхідності – вивчити їх у клінічних умовах. Після узгодження відповідних питань інститутом приймається рішення щодо можливості отримання санітарно -епідеміологічного висновку на даний БАД/ДД, який видає та затверджує МОЗ.

Вищезазначений документ є єдиною підставою для занесення найменування певного виду продукції до Державного реєстру продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Це зараз відбувається “автоматично” після отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на продукцію. Після цього виготовлення даної БАД/ДД можна ставити “на потік” та розпочинати їх реалізацію. Таким чином, у виробника для розповсюдження своєї продукції в аптечній або торгівельній мережі повинні бути наступні документи: ТУ, зареєстровані Держспоживстандартом; висновок санітарно-епідеміологічної експертизи та додаток до нього (затверджений текст етикетки); Паспорт якості на кожну партію БАД/ДД. Для імпортних БАД/ДД процедура легалізації спрощується за рахунок того, що іноземним виробникам не потрібно узгоджувати ТУ з українськими регуляторними органами. Вони надають необхідні документи від країни-виробника. Все інше – як і для вітчизняної продукції.

Дякую за увагу