Презентація на тему:
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

* Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів СОЛОВЙОВ ОЛЕКСІЙ СТАНІСЛАВОВИЧ

* Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Наказ Держлікінспекції МОЗ №340 від 21.09.2010 Зареєстровано в Мінюсті Україні 25 жовтня 2010 р. за №968/18263

* СТРУКТУРА Два розділи - Загальні положення - Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Три глави - Загальноорганізаційні вимоги - Спеціальні вимоги - Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами

* Загальноорганізаційні вимоги В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбуру/коридору загального користування з відвідувачами, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. На фасаді будівлі при бажанні ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не вважається рекламою.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами Виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих приміщень належать приміщення зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення(зони) комплектації та відпуску лікарських засобів(експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції тощо.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами До побутових приміщень належать: приміщення персоналу, приміщення для зберігання предметів прибирання, гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо. До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінети персоналу, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів, приміщень для приготування дезінфікуючих розчинів тощо. До допоміжних приміщень належать: операторська, архів,серверна, приміщення для зберігання господарського інвентарю, кімнати охорони, навчальні кабінети, тощо. Розміщення приміщень аптечного складу повинно виключати необхідність проходу працівників для перевдягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до чинних нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами Факти закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені документально. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки і відносної вологості.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря". Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м. Мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу. Використання кімнати персоналу як коридору не допускається; вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки.

* Зміни до вимог Ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря. Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

*

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Динаміка відкриття аптечних закладів у 1-му півріччі 2010 р. Аптек: Аптечних складів:

Паспорт аптеки КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 4 жовтня 2010 р. № 906 Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) Київ *

Структура паспорта Паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - складений суб’єктом господарювання під час створення або реконструкції аптечного закладу документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) за новою формою складається з двох розділів: Відомості про аптечний заклад (структурний підрозділ); Відомості про наявність матеріально-технічної бази, її стан та освітньо-кваліфікаційний рівень персоналу аптечного закладу (структурного підрозділу) *

* * Дякую за увагу! *