Презентація на тему:
Гнучкість ТРІПСЗапобіжні заходи

Гнучкість ТРІПС Запобіжні заходи Йоханна фон Браун, PhD Кейптаунський університет, Південно-Африканська Республіка Київ, 21-22 червня 2010 р. Відділ досліджень у галузі інтелектуальної власності та політики

План Огляд запобіжних заходів Критерії патентоздатності Виключення зі сфери патентоздатності Заперечування патентів

Запобіжні заходи Політичні можливості для запобігання видачі патентів / перш за все, регуляторні бар'єри для видачі “Запобігання краще, ніж лікування” Дешевше Швидше Менш чутливе з політичної точки зору Одне з найбільш відомих – продовження до 2016 року строку патентної охорони всіх фармацевтичних виробів, але тільки для найменш розвинених країн.

Критерії патентоздатності

Критерії патентоздатності Стаття 27.1 ТРІПС: (…) патенти видаються для будь-яких винаходів, незалежно від того, чи є вони продуктами або процесами в усіх сферах технології за умови, що вони є новими, мають винахідницький рівень і є промислово придатними. Вільно можна визначати терміни “новий”, “винахідницький рівень”, “промислово придатний”. Один із найважливіших критеріїв: Що таке винахід для цілей охорони?

Важливість для доступу до ліків Доповідь Європейської Комісії (2008): За період 2000-2007 рр. – загальне зменшення кількості нових ліків. Водночас, кількість заявок на фармацевтичні патенти подвоїлася. 87% з яких є “вторинними” патентами – тобто не на саму діючу речовину, а на різноманітні допоміжні особливості, як то формули, сольові форми, методи лікування. “забезпечення вічнозеленого стану”: штучне продовження екслюзивного положення на ринку шляхом охорони вторинних особливостей суворі критерії патентоздатності можуть обмежити такі дії

Як вирішувати це питання З точки зору здоров’я населення: Широке визначення новизни – підняти планку для винахідницького рівня Високі стандарти для винахідницького рівня – передбачити максимальну конкуренцію Точне поняття промислової придатності – запобігти монополії на інструменти дослідження і фундаментальні дослідження Вони могли б мати форму керівних принципів… … або змін до законів.

Керівні принципи ЄПБ щодо експертизи – патентоздатність хірургічних/терапевтичних/діагностичних методів Методи лікування організму людини чи тварини шляхом хірургічних або терапевтичних і діагностичних методів, застосовуваних до організму людини чи тварини, не вважаються винаходами, які припускають промислову придатність. Це положення не застосовується до продуктів, зокрема речовин або сполук, для використання в будь-якому з цих методів. АЛЕ Керівні принципи некорисні, якщо законодавство конкретно передбачає патентоздатність.

Законодавство: розділ 3(d) – Закон Індії про патенти Винятки з патентоздатності … саме лише відкриття нової форми відомої речовини, яке не призводить до підвищення відомої ефективності (…), або саме лише відкриття будь-якої нової властивості чи нового застосування відомої речовини, або саме лише застосування відомого процесу, машини чи апарату, якщо такий відомий процес не призводить до створення нового продукту або якщо в ньому не використовується щонайменш один новий реагент. Пояснення розділу 3 (d): солі, складні ефіри, прості ефіри, поліморфи, метаболіти, чиста форма, розмір частинок, ізомери, суміші ізомерів, комплекси, сполуки та інші похідні відомих речовин вважаються цією самою речовиною, якщо тільки вони значно не відрізняються властивостями щодо ефективності.

Розділ 3(d) у дії – справа компанії “Новартіс” 1970 Індія відмовляється від патентів на фармацевтичні вироби 1993 Компанії “Новартіс” видано патент на активну сполуку Іматініб (не в Індії) 1997 “Новартіс” подала у Мадрасі заявку на патент на кристалічну сіл Іматінібу (Глівек) ЕМК у 2003 р. (±2500USD/місяць проти ±250USD/місяць) 2005 Індія запровадила патентну охорону фармацевтичних виробів ЕМК надходять для перевірки

Справа “Новартіс” (2) 2005 Індійські групи виробників генериків/пацієнтів висунули заперечення до видачі патенту: нова форма відомої речовини – не патеноздатна згідно з розділом 3(d) 2006 Патентна установа Мадрасу відмовила у наданні патенту: очевидність, відсутність новизни, непатентоздатність згідно з розд. 3d – “Новартіс” оскаржила це рішення “Новартіс” оспорює розд. 3 (d) у Вищому суді Мадрасу через невідповідність положенням ТРІПС. Суд указує на орган із вирішення спорів СОТ 2009 Апеляційний орган із ІВ відхилює апеляцію 2009 “Новартіс” передає апеляцію до Верховного Суду Індії

Інші доречні винятки у ТРІПС Стаття 27: Члени можуть не допускати патентування винаходів, (…) для захисту громадського порядку або суспільної моралі, включаючи охорону життя або здоров’я людей, тварин чи рослин (…) (…) діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування людини або тварин.

Заперечування патентів

Заперечування патентів ТРІПС не регулює заперечування патентів Навіть у добре укомплектованих штатами патентних установах припускаються помилок. Федеральна торговельна комісія США: у 30% випадків порушення патентів, що повністю оскаржені, видані патенти були недійсними. Судові процеси дорогі та дуже тривалі – “охолоджуючий” ефект. Необхідність спостережних механізмів для заперечування патентів До видачі, коли публікується заявка. Невдовзі після видачі патенту (або в обох випадках). Скорочують операційні витрати та дозволяють громадськості вивчати патенти, перш ніж звертатися до суду. Урахування бюджетних обмежень – має особливе значення у країнах, що розвиваються.

Таїланд: заперечування до видачі патенту Заявки на патенти можуть бути опротестовані будь-якою особою у 90-денний термін від дати публікації. Відсутність патентоздатності. Відсутність права подавати заявку / порушення правил подання. Групи пацієнтів / НПО опротестували заявку на патент, поданою компанією BMS щодо діданозину, вимагаючи визнати її недійсною, тому що обмеження дози в первинному патенті було незаконно змінено. Вони виграли справу, завдяки чому стало можливим вітчизняне виробництво. 2006 Фонд охорони здоров’я і розвитку опротестував патент, виданий компанії GSK на комбінацію фіксованої дози зівудина/ламівудина через відсутність новизни. Фонд виграв справу та запобіг установленню патентної ціни (USD 2436/рік проти USD276/рік).

Індія: заперечування патентів до та після видачі до видачі: коли подано та опубліковано заявку на патент після видачі: через рік після публікації виданого патенту 2006 Заперечення проти GSK спільно з тайськими активістськими групами. GSK також відкликала заявку на патент в Індії та всіх інших країнах. Продовжується застосування процедур заперечування громадянським суспільством

Бразилія: заперечування до видачі патенту Зміни до патентного закону у 2001 році: Заявка на патент щодо фармацевтичного виробу/процесу потребує згоди Національного санітарно-гігієнічного агентства (ANVISA) Ті самі критерії експертизи, але з точки зору охорони здоров’я ±10% патентів відхилені ANVISA Решта були видані лише після переоформлення заявок Компанія Roche подала федеральний позов, стверджуючи, що ANVISA не має законного права втручатися в розгляд заявок на патенти Справа продовжує розглядатися.

Висновок Запобіжні заходи - вкрай важлива гнучка особливість ТРІПС. Уникати довгих, дорогих і політично чутливих справ із оскарження патентів. Забезпечити високу якість патентів / патентних фондів. Потреба у керівних принципах і (або) змінах до законів на предмет передбачення таких можливостей. Важливо уникати положень ТРІПС-плюс, які можуть зашкодити запобіжних заходам.

Дякую за увагу! Johanna.vonbraun@uct.ac.za