Презентація на тему:
Інтелектуальна власність і доступ до лікарських засобів: загальний огляд Угоди ТРІПС

Інтелектуальна власність і доступ до лікарських засобів: загальний огляд Угоди ТРІПС «Права інтелектуальної власності та доступ до основних лікарських засобів: проблеми та можливості у переговорах щодо угод про вільну торгівлю, багатосторонніх інструментах і національному законодавстві» 21-22 червня 2010 р., Київ, Україна Тену Афавіа Група з ВІЛ/СНІДу, ПРООН

Поширеність ВІЛ (%)

Кількість заявок на патенти по країнах Джерело: Worldmapper.org

Кількість людей у віковій групі 15-49 років, які живуть з ВІЛ

Кількість людей, які проходять АРВ терапію, в країнах із низьким та середнім рівнем доходів, по регіонах, 2002-2008 рр.

Чому гнучкість ТРІПС залишається важливою? У регіоні лише 17% людей, яким потрібна АРТ, отримують її. Програми лікування, як очікуються, будуть ускладнені через глобальну економічну кризу. Очікуване скорочення фінансування на програми лікування ГФСТМ у регіоні на 10% з наступного року. Найбільш популярна перша лінія AZT, 3TC, EFV у країнах з середнім рівнем доходів коштує $357. Менш ніж 5% пацієнтів, які зараз лікуються АРВ препаратами, отримують препарати 2 лінії. Найбільш популярна друга лінія АРВ препаратів (диданозін, абакавір, підсилений ритонавіром лопінавір) у країнах з середнім рівнем доходів коштує $3306. Вартість лікування збільшиться із введенням лікування другою лінією та різних комбінацій препаратів.

Чому гнучкість ТРІПС залишається важливою? За повідомленнями організації “Лікарі без кордонів”, лікування 58 пацієнтів АРВ препаратами другої лінії коштує стільки ж, скільки лікування 550 пацієнтів першої лінії. Можливе скорочення фінансування на програми лікування ГФСТМ? Вплив нового Закону Індії про поправки до патентів, який замінив Закон 1970 р., ще не відчувається. Індія забезпечує значні поставки генеричних АРВ ліків 2 лінії. Індійська патентна установа починає видавати більше патентів після 2005 р. Патентування нових ліків в Індії впливатиме на доступність ліків 2 та 3 лінії в СНД. Зміцнюється сталість шляхом використання гнучкості ТРІПС для скорочення витрат і підтримання/розширення лікування. Механізм від 30 серпня 2003 р. – важливий гнучкий елемент для країн, що розвиваються. Лікування – бомба сповільненої дії http://www.aidsportal.org/repos/APPGTimebomb091.pdf

Простір для рішень, доступний для країн до ТРІПС З моменту формального визнання ІВ завжди існують винятки. Перший закон Англії про ІВ 1623 року був мотивований стимулом залучення французьких і голландських майстрів, які були більш технічно кваліфіковані. Німецький Reichspatentgesetz 1877 року не дозволяв видавати патенти, які суперечили публічному порядку чи моральності. Більш повною міжнародною угодою щодо патентів стала Паризька конвенція 1883 року. Паризька конвенція все одне надавала значний простір для рішень у формуванні політики щодо ІВ; головним винятком був принцип національного режиму. Індія, приміром, у 1970 році змінила своє законодавство, виключивши фармацевтичні патенти, дозволивши місцевим компаніям здійснювати зворотне проектування та випускати дешевші генерики. Більшість розвинених країн видавали фармацевтичні патенти тільки після того, як їхня промисловість досягала відповідного ступеню розвитку, як, приміром, Швейцарія (1977), Італія (1978, 5-й з найбільших фармацевтичних виробників), Іспанія (1986, набрав чинності у 1992 р.).

Поштовх до Угоди ТРІПС Згідно з доповіддю ЮНКТАД за 1974 рік, 84% патентів у країнах із низьким рівнем доходів належали 5 країнам: США, Франції, Німеччині, Швейцарії та Великобританії. Країни з високим рівнем доходів намагалися переглянути Паризьку конвенцію у 1980, 1981, 1982 та 1984 роках, щоб передбачити ширше правозастосування та сильніші положення щодо врегулювання спорів, але безуспішно. З початку 1980-х років промислові групи США, наприклад, Асоціація американських видавників, Антиконтрафактна коаліція, Асоціація виробників сільськогосподарської хімії, Асоціація “Фарма”, почали вимагати прийняття нової багатосторонньої угоди щодо ІВ. У ході Уругвайського раунду торговельних переговорів США стверджували, що необхідно не допустити використання ІВ як нетарифного бар'єру. У 1988 р. США прийняли Зведений закон про торгівлю й тарифи, розділ 301 якого дозволяв накладати двосторонні санкції за порушення прав ІВ. Угода про інтелектуальну власність була включена в Уругвайський раунд.

Мінімальні норми, встановлені Угодою ТРІПС СОТ створена 1 січня 1995 р., Угода ТРІПС – один із 3 первинних документів. ТРІПС приписує мінімальні норми охорони прав ІВ, зокрема забезпечення їх дотримання. Угода ТРІПС регулює авторське право та суміжні права, товарні знаки, географічні зазначення, промислові зразки, патенти, компонування (топографії) інтегральних мікросхем і захист нерозголошуваної інформації. Стаття 33 передбачає, що мінімальний строк дії патентної охорони становить 20 років. ТРІПС містить винятки з патентних прав і гнучкі елементи для використання країнами з метою зниження цін на лікарські засоби, наприклад, обов'язкове ліцензування. Спроби країн з нижчим рівнем доходів скористатися гнучкістю оскаржуються країнами з високим рівнем доходів у СОТ, а фармацевтичними компаніями – у національних судах. Наприклад: - спір про обов'язкове ліцензування між Бразилією та США у СОТ; - справа про паралельний імпорт за участю ПМА та уряду ПАР.

Дохійська декларація про Угоду ТРІПС і громадське здоров’я (2001) Ми погоджуємося, що Угода ТРІПС не заважає й не повинна заважати членам уживати заходів для охорони громадського здоров’я. Кожний член має право видавати обов'язкові ліцензії та вільно може визначати підстави, на яких такі ліцензії видаються. Проте, враховуючи статтю 31(f): 51% повинно постачатися на внутрішній ринок 49% можна експортувати (непанівна частка) Виникають дві проблеми: А якщо вищезазначених 49% не вистачить для задоволення глобального попиту? А якщо країна має недостатні виробничі потужності або взагалі їх не має?

Пункт 6 Дохійської декларації “Ми визнаємо, що члени СОТ із недостатніми чи відсутніми виробничими потужностями у фармацевтичній галузі можуть стикатися з труднощами в ефективному використанні обов'язкового ліцензування за Угодою ТРІПС”. “Ми даємо Раді ТРІПС доручення невідкладно знайти рішення цієї проблеми та доповісти Загальній раді до кінця 2002 року”.

Угода від 30 серпня 2003 р. Механізм дозволяє країнам-експортерам видавати ОЛ та експортувати весь обсяг країнам, що потребують цього. Для того, щоб можна було експортувати ліки за цим механізмом, треба задовольнити декілька вимог: (i) країна-імпортер повинна повідомити Секретаріату СОТ про назви та кількість ліків; (ii) компанія-експортер повинна надати повідомлення про кількість ліків, що відвантажується, та зазначити відзначальні особливості, щоб запобігти відхиленню; (iii) перш ніж може бути видана ОЛ, повинні розпочатися та закінчитися невдачею переговори про добровільне ліцензування; (iv) країна-експортер повинна надати інформацію про обсяги та країни призначення поставок; Канада стала першою країною, що прийняла законодавство для імплементації Угоди від 30 серпня. Інші країни, що внесли зміни до законів для експорту за ОЛ, - Китай, ЄС, Індія, Республіка Корея, Нідерланди, Норвегія.

Міркування щодо Угоди від 30 серпня Дотепер єдиним за 6,5 років випадком застосування механізму 30 серпня стала справа за участю Руанди та Канади. Процес отримання ліків за допомогою Рішення повільний. Чи спрацювало б це рішення у випадку надзвичайних обставин у галузі охорони здоров’я? Якщо рішення ратифікують 2/3 членів СОТ, воно стає постійним (102 країни). На даний час – 27 ратифікацій (залежно від того, як ви рахуєте ЄС). Чи слід державам-членам СОТ ще раз розглянути це? Засідання Ради ТРІПС у червні 2010 р. запропонувало провести 2010 року семінар для визначення ефективності.

Пропозиції послуг ПРООН: технічна й політична підтримка Надання технічної та політичної підтримки країнам у процесі внесення законодавства про ІВ. Політична підтримка у використанні гнучкості ТРІПС (наприклад, місія з обов'язкового ліцензування в Таїланді у партнерстві з ВООЗ, ЮНЕЙДС, ВООЗ і ЮНКТАД, зустріч в Еквадорі з питань видачі обов'язкових ліцензій). Розбудова спроможності патентних експертів із 7 африканських країн, 9 латиноамериканських країн і 6 країн РБАК щодо експертизи патентів на фармацевтичні вироби з точки зору громадського здоров’я. Розбудова спроможності урядових службовців в Азії, Африці, Латинській Америці, Карибському басейні, Східній Європі (за участю ВООЗ, ПАООЗ, ІВС). Навчання парламентарів (контролерів).